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要想走得遠(yuǎn) 仿制藥首先得過(guò)醫(yī)生這道坎

近兩年來(lái)，“專利懸崖”這個(gè)詞已經(jīng)廣泛被生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士所提及。而由此催生的仿制藥市場(chǎng)也被相關(guān)分析人士寄予極大希望。數(shù)據(jù)顯示目前銷量前10位的生物藥物受仿制藥的沖擊，2014年銷售額已降至620億美元，2020年銷售額將下降至490億美元。

然而，目前許多關(guān)于仿制藥的調(diào)查都是從藥企和患者角度進(jìn)行的，許多人都忽略了兩者直接最為重要的一環(huán)——醫(yī)生的態(tài)度。最近一家名為QuantiaMD的醫(yī)生平臺(tái)對(duì)300名內(nèi)科醫(yī)生和專科醫(yī)生進(jìn)行了一項(xiàng)關(guān)于生物仿制藥相關(guān)信息的調(diào)查，結(jié)果讓人稍感意外。

在調(diào)查中，有78%的受訪醫(yī)生表示他們對(duì)生物仿制藥這個(gè)概念非常熟悉，但卻僅有38%的醫(yī)生能夠說(shuō)出一種與他們專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)、且正在被FDA審核的仿制藥產(chǎn)品。更令人驚訝的是，僅有17%的受訪醫(yī)生表示他們非?？赡軙?huì)為（嚴(yán)格來(lái)說(shuō)應(yīng)該是未來(lái)會(huì)）其患者開(kāi)出仿制藥的處方。

而這一結(jié)果恐怕將為仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)不小的困擾。其實(shí)，生物谷小編認(rèn)為這一結(jié)果可以說(shuō)是意料之外，情理之中。一方面，原研藥經(jīng)過(guò)多年經(jīng)營(yíng)已經(jīng)打下了非常好的用戶基礎(chǔ)，盡管仿制藥攜價(jià)格優(yōu)勢(shì)這一利器沖入市場(chǎng)，但如果沒(méi)有確切的療效證據(jù)或許仍舊難以為大眾所接受。另一方面，盡管業(yè)界已經(jīng)高呼“狼來(lái)了”數(shù)年，但是仍舊沒(méi)有一種仿制藥真正進(jìn)入市場(chǎng)。這也造成了許多醫(yī)生對(duì)自己專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的仿制藥產(chǎn)品并不了解，自然也就不敢對(duì)其報(bào)以太大希望。當(dāng)然，如果在考慮到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中廣泛流傳的“行業(yè)潛規(guī)則”，仿制藥市場(chǎng)的情況就更加錯(cuò)綜復(fù)雜。

這也為眾多的仿制藥企業(yè)提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。此前由于FDA沒(méi)有制定生物仿制藥審評(píng)和批準(zhǔn)的法規(guī)框架，美國(guó)因此在Biosimilar領(lǐng)域落隊(duì)，在全世界其他很多國(guó)家，人們都可以相對(duì)容易地獲得昂貴生物制品的廉價(jià)版本-Biosimilar。然而，在2010的專利保護(hù)和可支付醫(yī)療法案的指導(dǎo)下，F(xiàn)DA現(xiàn)在有權(quán)利批準(zhǔn)生物仿制藥。因此，許多仿制藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始秣馬厲兵，希望從眾多暢銷藥物市場(chǎng)中分得一塊蛋糕。

目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了諾華公司的仿制藥Zarxio，該藥物的原研藥版本是安進(jìn)公司的暢銷藥物Neupogen，不過(guò)由于雙方的專利之爭(zhēng)，Zarxio只能在今年九月份之后登陸美國(guó)市場(chǎng)，屆時(shí)也將檢驗(yàn)生物仿制藥在美國(guó)市場(chǎng)的被接受程度。

文章來(lái)源：2015-08-18　生物谷