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藥審改革：仿制藥要迎大洗牌 中藥注射劑大危機(jī)

昨日（8月18日）上午，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，作為藥品審批改革的文件，由國(guó)務(wù)院發(fā)布，充分體現(xiàn)了此文件的高規(guī)格。

同時(shí)，中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門(mén)還將建立聯(lián)席會(huì)議，預(yù)計(jì)文件的落實(shí)將是部委的共同工作。

昨日上午，CFDA副局長(zhǎng)吳湞、CFDA藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐，還有CFDA器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄接受了媒體的采訪。

下面是對(duì)行業(yè)影響比較大的幾條

藥品注冊(cè)大麻煩來(lái)了

新注冊(cè)仿制藥必須要完成一致性評(píng)價(jià)，實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。

儲(chǔ)備文號(hào)沒(méi)用了

批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷(xiāo)。

新藥證書(shū)要成奢侈品

將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”。

中藥的利好

簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。（趕緊去翻翻古籍吧，還有沒(méi)有被開(kāi)發(fā)的？）

中藥注射劑前途堪憂(yōu)

提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。

容我們多說(shuō)兩句，最近，國(guó)家一直在采取飛檢，提高中藥飲片等質(zhì)量等方面的舉措，提高中藥的質(zhì)量水平，對(duì)于特意提出的中藥注射劑，由于一直是不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，此次提推進(jìn)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)工作，恐怕不少中藥注射劑面臨的挑戰(zhàn)，如果再盲目鼓勵(lì)醫(yī)生胡亂聯(lián)合用藥，居高不下的不良反應(yīng)率，恐怕未來(lái)將會(huì)成為品種的噩夢(mèng)。

科研單位等可有藥準(zhǔn)字號(hào)

鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對(duì)于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，可以發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。

簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。

創(chuàng)新藥迎利好

對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。其中重點(diǎn)提到了艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病、兒童藥等品種，預(yù)計(jì)這些品種的審批將迎來(lái)利好。

據(jù)，廣發(fā)醫(yī)藥發(fā)布的《恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)投資者交流會(huì)紀(jì)要（20150814）》里孫飄揚(yáng)董事長(zhǎng)說(shuō)道：“最近創(chuàng)新藥要把腫瘤藥改革，60天備案制，60天就批了，對(duì)我們確實(shí)是個(gè)很利好的消息。”

一致性評(píng)價(jià)怎么做

2007年前批準(zhǔn)的仿制藥必須必須完成一致性評(píng)價(jià)?；幙诜苿┑囊恢滦栽u(píng)價(jià)2018年完成。方法體外溶出的方法來(lái)證明藥品的質(zhì)量和原研是一樣的。如果原研找不到就拿國(guó)際公認(rèn)的產(chǎn)品來(lái)替代。

一致性評(píng)價(jià)給藥企的好處

一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)制定者，做了仿制藥一致性評(píng)價(jià)意味著一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)誕生。第二允許漲價(jià)，但目標(biāo)是替代原研和進(jìn)口藥，節(jié)省醫(yī)保資金。第三招標(biāo)有優(yōu)勢(shì)，第四在整個(gè)申報(bào)、公費(fèi)醫(yī)療等等方面要能夠得到報(bào)銷(xiāo)。

結(jié)論

此次藥品審批審評(píng)制度改革，要解決審批速度，更要解決審批質(zhì)量的問(wèn)題，而其中仿制藥的審批更是重中之重。只有仿制藥質(zhì)量提高了，替代了原研，才能從根本上醫(yī)保費(fèi)用緊張的問(wèn)題。

那么，將給仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)什么變化呢？

如同我們以前一篇特約撰稿中提到的那樣，首仿藥雖然還有優(yōu)勢(shì)，那么，一旦專(zhuān)利到期，將會(huì)有大量的仿制藥集中上市，仿制藥研發(fā)將會(huì)進(jìn)入“你死我活”的階段。

對(duì)于現(xiàn)存的仿制藥來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)多輪的招標(biāo)，藥品價(jià)格已經(jīng)一降再降，尤其是一些小公司，降價(jià)求中標(biāo)的品種，隨著招標(biāo)的進(jìn)展，在降價(jià)大趨勢(shì)下，原有的品種操作范圍越來(lái)越小，而現(xiàn)在新藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，杜絕了改個(gè)包裝，改個(gè)劑型成為新藥的可能。未來(lái)，這些廠家的生存空間已經(jīng)越來(lái)越狹小。

新版GMP認(rèn)證已經(jīng)讓一千多家生產(chǎn)企業(yè)消失，招標(biāo)的進(jìn)展和注冊(cè)方法的大變革，一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，未來(lái)中小企業(yè)的生存空間將會(huì)逐漸被壓縮，仿制藥的大洗牌將會(huì)逐漸來(lái)臨。

未來(lái)腫瘤藥方面，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)仿制將迎來(lái)大利好，這其中也包括了招標(biāo)方面的利好，畢竟大病醫(yī)保要全面推進(jìn)了，如果都采用原研，提高報(bào)銷(xiāo)比例，擴(kuò)大覆蓋范圍，醫(yī)保真是承受不住啊。

文章來(lái)源：2015-08-19　賽柏藍(lán)