文獻(xiàn)中心

關(guān)于實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告

國(guó)食藥監(jiān)注[2006]100號(hào)
 
    《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）將于2006年6月1日起施行，《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時(shí)廢止。為實(shí)現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
 
    一、自2006年6月1日起，已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)定》的要求修改藥品說明書和標(biāo)簽，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定向我局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

    已經(jīng)受理尚未批準(zhǔn)的藥品，我局按照《規(guī)定》的要求對(duì)說明書和標(biāo)簽進(jìn)行審核和發(fā)布。
 
    二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。
 
    三、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說明書和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項(xiàng)要求。
 
    四、藥品說明書應(yīng)當(dāng)按照我局公布的藥品說明書規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制。
藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或者獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，除核準(zhǔn)和修改日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等《規(guī)定》要求增加的內(nèi)容外，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。
 
    五、個(gè)別品種因特殊情況如設(shè)備技術(shù)等原因，其內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年三月十五日