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陳馮富珍總干事在世界衛(wèi)生組織對中國疫苗國家監(jiān)管體系再評估結(jié)果宣布會上的講話

（2014年7月4日，北京）

尊敬的張勇局長、朋友們、同事們、女士們、先生們：

　　我有兩個好消息要告訴大家。

　　首先，我剛與張勇局長進(jìn)行了一場富有成果的會談，我很高興地告訴大家，雙方剛剛簽署了《合作意向書》。我們將共同努力，使中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局不僅在疫苗方面，而且還在食品安全和醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域都成為一個先進(jìn)的監(jiān)管機構(gòu)。

　　其次，中國的疫苗國家監(jiān)管體系剛剛經(jīng)過了世界衛(wèi)生組織監(jiān)管專家仔細(xì)認(rèn)真的評估，這個體系最終被認(rèn)定是一個能夠充分行使職能的體系，達(dá)到甚至超過了世界衛(wèi)生組織的所有標(biāo)準(zhǔn)。這個重要的評估結(jié)果，是中國政府藥品監(jiān)管部門取得的一項重要成就。這一結(jié)果使我對中國疫苗的安全性和有效性充滿了信心。

　　因為使用疫苗產(chǎn)品的人群非常巨大，而且通常都是健康的嬰兒接種疫苗，因此對疫苗實行有效的監(jiān)管特別重要。我們必須確保疫苗的高質(zhì)量。

　　我相信，中國兒童正在接種的疫苗是高質(zhì)量的疫苗，其生產(chǎn)過程、安全性和有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)。我相信，中國企業(yè)將生產(chǎn)更大量、更穩(wěn)定、更可負(fù)擔(dān)的疫苗，全世界兒童將從中受益。

　　去年，我很高興地宣布中國生產(chǎn)的乙型腦炎疫苗通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。乙型腦炎是亞洲頭號病毒性疾病，被感染的人中，有70%會遭遇死亡或者神經(jīng)性殘疾。

　　疫苗的監(jiān)管有賴于政府，同時也需要疫苗生產(chǎn)企業(yè)的合作，從而確保疫苗的安全性和有效性，且其生產(chǎn)依照了最新的、經(jīng)過國際認(rèn)可的世衛(wèi)組織藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。這是一項艱巨的工作，也有著非比尋常的重要性。

　　疫苗監(jiān)管機構(gòu)對疫苗實施全程監(jiān)管，從批準(zhǔn)關(guān)于安全性和有效性的臨床試驗，到批準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)施，再到最后批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝。只有這樣，一個疫苗才能夠獲得上市許可進(jìn)入市場。但是，監(jiān)管機構(gòu)的職責(zé)還不止于此，他們還要對疫苗的整個生命周期進(jìn)行監(jiān)管：他們對生產(chǎn)的每個批次的疫苗都進(jìn)行化學(xué)和生物學(xué)檢測，在確保其質(zhì)量后，才能放行疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。他們還通過疫苗接種后不良事件報告系統(tǒng)對所用疫苗的安全性進(jìn)行持續(xù)檢測。如果發(fā)現(xiàn)了問題，藥品監(jiān)管部門有權(quán)力也有責(zé)任采取措施，解決問題。

　　世界衛(wèi)生組織最新進(jìn)行的這次評估表明，中國疫苗監(jiān)管體系的上述所有職能達(dá)到甚至超過了國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　這項成果凝聚了眾多辛勤的工作，必將造福于中國和全世界的兒童。

　　謝謝大家。