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中藥飲片業(yè)走上規(guī)范化發(fā)展之路

    “有了商會發(fā)布的蟲草質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在與外商進(jìn)行價格談判時就有了依據(jù)。”今年，盡管國內(nèi)規(guī)模最大的蟲草生產(chǎn)、出口企業(yè)——成都通靈中藥飲片精選有限公司，由于蟲草市場價格上漲，企業(yè)經(jīng)營業(yè)績一路攀升，但是由于國內(nèi)缺失蟲草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在出口價格談判上仍然處于被動。日前，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布的蟲草出口質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)讓該公司總經(jīng)理李黎如獲至寶。

    醫(yī)保商會副秘書長崔彬表示，蟲草出口質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布只是一個開始，目前商會著手編制的中藥飲片質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有二十幾個品種，將陸續(xù)發(fā)布，商會希望通過發(fā)布出口產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高國內(nèi)中藥飲片行業(yè)質(zhì)量整體水平。

    今年注定是我國中藥飲片行業(yè)的轉(zhuǎn)折年。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的時間表，到2008年1月1日，國內(nèi)中藥飲片企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，否則其產(chǎn)品將退出市場。然而，在經(jīng)歷相當(dāng)長時間的粗放型生產(chǎn)后，中藥飲片這塊醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范管理最難啃的“骨頭”是否能如愿走上規(guī)范化生產(chǎn)的快車道？歷史沉疴能否通過監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會的共同努力一舉根治？目前似乎還沒有現(xiàn)成的答案。

    標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一釀苦果

    據(jù)了解，中藥由中藥材、中藥飲片、提取物和中成藥四部分組成。中醫(yī)臨床采用的治病藥物是中藥飲片（包括配方顆粒飲片）和中成藥，而中成藥的原料亦是生、熟飲片。飲片入藥，生熟異治是中醫(yī)用藥方面的一個鮮明特點。而中藥炮制歷史悠久，包含著深厚的中醫(yī)藥理論及豐富的經(jīng)驗技藝，是最具有民族特色和自主知識產(chǎn)權(quán)的獨特制藥技術(shù)。中醫(yī)藥的特色是“炮制”和“復(fù)方”，飲片炮制和配方的質(zhì)量直接關(guān)系到廣大人民群眾防病治病、康復(fù)保健的醫(yī)療效果。
 
    按相關(guān)法律規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。而現(xiàn)實的情況是：炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一。目前，國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn)，而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性，難以實現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相同藥材有多種炮制方法，甚至相互矛盾。

    據(jù)專家介紹，我國早在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展對中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行研究，但到目前為止，依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺。在實際應(yīng)用中，絕大部分中藥飲片質(zhì)量仍用地方標(biāo)準(zhǔn)來控制，甚至不按標(biāo)準(zhǔn)操作。由于傳統(tǒng)中醫(yī)加工方式不一，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的情況較為普遍。事實上，由于各地的中藥炮制規(guī)范多在上世紀(jì)80年代建立，早已不適合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。因此，近兩年，不少地方開始依據(jù)本地實際情況，對已有的地方性炮制規(guī)范進(jìn)行修訂。

    廣西今年將實施中藥飲片炮制新規(guī)范。新規(guī)范收載了廣西常用的中藥炮制品種608種，采取一系列明確的檢測辦法確保廣西中藥飲片炮制的特色，無論是對生產(chǎn)、流通、使用、檢驗，還是監(jiān)督，都有明確規(guī)定。尤其值得關(guān)注的是，新規(guī)范還充分考慮不同地域?qū)χ兴庯嬈庸し椒ǖ牟煌怀鰪V西傳統(tǒng)用藥品種，增加部分來源清楚的壯藥、瑤藥。

    早在2005年，北京市藥品監(jiān)管局發(fā)布黃芪、麥冬、金銀花、菊花、連翹5種常用中藥飲片的炮制規(guī)范，并表示，以后4年內(nèi)該局還將對800種常用飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。而上海市食品藥品監(jiān)管局也于去年對《上海市中藥炮制規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并陸續(xù)對外發(fā)布幾批中藥飲片的炮制規(guī)范。

    “盡管各地都陸續(xù)發(fā)布了新標(biāo)準(zhǔn)，但是濃郁的地方性色彩使得企業(yè)在市場中無所適從。有關(guān)部門應(yīng)在尊重地方用藥習(xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上制定和推行全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。”有業(yè)內(nèi)人士如是說。

    正是標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一使得中藥飲片在內(nèi)在質(zhì)量保證上大打折扣。中藥固體制劑國家工程技術(shù)研究中心主任楊世林表示，由于國內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，飲片行業(yè)目前存在造假、質(zhì)量低下、低線投料三大問題。農(nóng)藥殘留、重金屬、發(fā)霉成為影響飲片質(zhì)量的主要問題，不僅在國內(nèi)影響不好，也影響了國際信譽，日本、韓國先后提高飲片進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，因為飲片質(zhì)量降低也導(dǎo)致中藥質(zhì)量降低。

    近年來中藥飲片出口情況也不令人樂觀。與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。在中藥材及飲片出口上，我國中藥還面臨日本和韓國的激烈競爭。如我國東北人參，其實在品質(zhì)上與韓國高麗參相差無幾，但由于農(nóng)藥殘留和包裝等問題，致使其出口價格為高麗參的1/25。

    兩個月與二百家企業(yè)

    四川新荷花中藥飲片有限公司在國內(nèi)飲片行業(yè)中頗為有名。盡管其建廠僅6年，但是2003年新荷花率先通過GMP認(rèn)證的消息，還是在飲片行業(yè)引起不小的轟動。據(jù)說在GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的時候，一位檢察員看完新荷花先進(jìn)的設(shè)備和科學(xué)的管理流程后，激動地說，看到新荷花就覺得中國飲片行業(yè)大有希望。

    事實上，新荷花的脫穎而出正是由于其規(guī)范生產(chǎn)，這與大多數(shù)飲片企業(yè)形成鮮明的對比。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局公布的藥品質(zhì)量公告顯示，近年來，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。醫(yī)保商會出口情況分析表明，由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，炮制研究不足，在我國醫(yī)藥商品整體出口數(shù)量攀升的情況下，中藥飲片出口利潤增長緩慢。

    2003年“非典”疫情過后，國家曾先后對亳州、安國等幾大藥市進(jìn)行整頓，取締作坊式生產(chǎn)加工銷售，同時推動GMP認(rèn)證工作。然而從目前的情況來看，GMP認(rèn)證工作推進(jìn)速度并不快。按照業(yè)內(nèi)的普遍說法，目前我國約有中藥飲片企業(yè)300多家，其中有100多家企業(yè)通過GMP認(rèn)證，2/3的企業(yè)尚未通過認(rèn)證。這些企業(yè)如果在今年余下的兩個月時間里不能通過GMP認(rèn)證，就將退出市場。

    然而，在大限步步逼近時，不少企業(yè)GMP認(rèn)證的步伐并未加快。某企業(yè)的負(fù)責(zé)人就曾表示，300家飲片企業(yè)都應(yīng)該算是規(guī)范經(jīng)營的，還有上千家沒有注冊的手工作坊仍打游擊似地在市場中活動。跟這些“游擊隊”相比，沒通過GMP認(rèn)證的正規(guī)企業(yè)并不是每家都著急。四川一企業(yè)的老總則表示，現(xiàn)在由于飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，通過認(rèn)證的企業(yè)其產(chǎn)品在市場上的優(yōu)勢并沒有體現(xiàn)出來，因此，一些人對GMP認(rèn)證存在觀望心理。

    各方聯(lián)手凈化環(huán)境

    表面看來，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的缺失導(dǎo)致部分飲片企業(yè)對通過GMP認(rèn)證熱情不高，但實際上，藥品監(jiān)管部門的這一強(qiáng)制性舉措已在引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展上起到積極的作用。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年11月26日發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》，要求自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)）的條件下生產(chǎn)。有資料顯示，此后，中藥飲片行業(yè)集中整合效應(yīng)逐漸體現(xiàn)。從2005年開始，中藥飲片行業(yè)的增長速度首次超越整個醫(yī)藥行業(yè)的平均增長水平。進(jìn)入2006年后，中藥飲片行業(yè)進(jìn)入快速增長軌道，無論是銷售收入還是利潤都是超過同期的醫(yī)藥行業(yè)平均水平。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2006年中藥飲片行業(yè)累計實現(xiàn)工業(yè)銷售產(chǎn)值209.91億元，同比增長31.65%（全行業(yè)僅同比增長19.41%），實現(xiàn)利潤10.37億元，同比增長24.64%，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于行業(yè)的11.11%增幅。2007年上半年，中藥飲片行業(yè)的產(chǎn)銷增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全行業(yè)平均水平，1～5月份實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值107億元，同比增長34.94%，實現(xiàn)工業(yè)銷售產(chǎn)值100.43億元，同比增長35.14%，實現(xiàn)利潤5.32億元，同比增長58.81%，均處于全行業(yè)增長的最高水平。

    當(dāng)然，制定標(biāo)準(zhǔn)也成為飲片行業(yè)健康發(fā)展的重中之重。近日，國家中醫(yī)藥管理局宣布，該局協(xié)調(diào)并組織醫(yī)保商會和國家出口商品醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)中心以及幾家相關(guān)企業(yè)，在研究歐美主要國家的市場準(zhǔn)入制度的基礎(chǔ)上制定中藥飲片出口產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作正式啟動。目前，對冬蟲夏草的出口標(biāo)準(zhǔn)已形成草案，接下來要繼續(xù)對其他20多個品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的制定。以國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧的話說就是，這項工作“將對推動中藥飲片業(yè)的快速健康發(fā)展產(chǎn)生積極重要的影響”。

    “針對我國中藥飲片行業(yè)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，政府和有關(guān)企業(yè)共同來推進(jìn)這項工作，有著積極的意義。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲在接受媒體采訪時表示，“但是關(guān)鍵的問題是，標(biāo)準(zhǔn)的制定不能脫離實際進(jìn)行，標(biāo)準(zhǔn)要結(jié)合當(dāng)前的市場狀況，要適應(yīng)市場的需要，這樣大多數(shù)人才能自覺遵守。標(biāo)準(zhǔn)既不是越復(fù)雜越好，也不是越簡單越好，任何標(biāo)準(zhǔn)的制定，都要使其具有廣泛的適用性。”

    在宋民憲看來，這一工作的積極意義不容置疑：“無論什么樣的工作，我們都有一個認(rèn)識的過程，對飲片出口標(biāo)準(zhǔn)的制定，我們也沒什么經(jīng)驗。過去這個行業(yè)為什么亂？就是因為沒有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。雖然也有過一些標(biāo)準(zhǔn)，但由于缺乏一致性，沒有統(tǒng)一的原則作指導(dǎo)，導(dǎo)致這些標(biāo)準(zhǔn)五花八門，不僅得不到國際上的承認(rèn)，國內(nèi)企業(yè)也難以遵守。因此，在國家中醫(yī)藥管理局的協(xié)調(diào)下，中藥飲片出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作的啟動，或許會給整個飲片行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制定奠定基礎(chǔ)。”

    有理由相信，我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)將在逐步規(guī)范中前行。（作者：方劍春）

文章來源：2007-11-06　《中國醫(yī)藥報》